汪小菲探班禁大S拍亲热戏| 片尾曲杨幂李易峰生死诀别(图)| 与33岁女友交往多年| Mnet| 吴亦凡晒街头照| 如厕过程被直播(图)| 谈入伍称只当放长假| 茱莉亚·罗伯茨| 篡改经典还是保存经典?| 梦工厂买下| 央视笑星齐聚东方卫视羊年春晚| 尚雯婕发新片出全裸造型| 前无线监制钱国伟酒店夜会张馨予| 杨幂鹿晗被玩坏了| 再曝精彩片段| 中韩组队吴昕加盟| “非洲公主招到“驸马| 《江南style》女主角泳装照疑走光| 似18岁姑娘| 否认交往| 曝阿汤哥虐待女儿| 否则将封杀演出| 王菲撇老公单刀赴会| 基努里维斯暴虐复仇大开杀戒| 这是对女性最高评价| 美女新旅伴亮相| 北电中戏招考热度仍不减| 盘点娱乐圈娃娃亲| 《粉红女郎》海选万人迷| 称周杰伦定将成功夫巨星(图)| 台综艺节目两妻争风闹剧带性暗示| 与男友壁咚定情(图)| 联合早报| 陈法拉称内地商演太乱| 面无表情冷对镜头(图)| 贾斯汀比伯| 经纪人否认第三者插足| 评委审片时想跳楼| 成功的都遵循了笑的规律| 林峰助阵秀厨艺陈羽凡上树摘椰子|
新华网 正文
天士力与美国Arbor公司就复方丹参滴丸在美国的研发与市场销售展开合作
2018-10-20 10:49:44 来源: 新华网
关注新华网
微博
Qzone
评论
图集

????????9月6日,天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就T89(复方丹参滴丸)在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权,天士力方在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及最高可达毛利50%的销售分成。

????????合作签字仪式在美国马里兰州举行,天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴迺峰,天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境,天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤;Arbor公司首席执行官Ed Schutter、市场营销副总裁Thom Rowland、商务拓展副总裁Brian K. Adams博士,临床研发副总裁Steven D. Caras博士出席了活动。


??签约仪式现场

????????Arbor认可T89 FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据

????????Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,在引入药品方面拥有严格的尽调体系。据T89Ⅱ期临床数据显示,T89用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ期临床数据显示,第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

????????美国Arbor公司聘请的数据统计专家分析T89十多年的研发数据,尤其是T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据,统计结果与天士力公告情况一致,美国Arbor认为T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据真实、可信。同时,Arbor尽调了T89在美国的7项授权发明专利,这些专利覆盖了T89产品、制剂、临床用途以及需要FDA批准的CMC各项指标。

??????? “基于我们对于T89临床研发数据研究显示,要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁Brian K. Adams表示:“在数百名患者进行的先前研究表明,T89具有良好的抗心绞痛特性,如果获得批准,我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”


签约仪式现场

????????未来双方将进行更全面的战略合作

????????作为专科心脑血管处方药销售公司,Arbor公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品,T89作为复方现代中药对Arbor来说也是一项全新的挑战。

????????Brian表示:“Arbor公司在美国的心血管市场已经建立了商业团队,我们有两个心血管产品用于治疗高血压,还有一个用于治疗心力衰竭产品。我们认为T89是一种潜在的、创新的治疗慢性稳定性心绞痛的药物,非常适合我们目前的与美国执业心脏病专家合作紧密的销售团队。T89的合作仅是开始,天士力拥有多款心脑血管领域的专利药品,未来双方将更加全面进行战略合作。”

????????美国FDA此前对T89三期试验给出回应,按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验,作为新药批准的依据。中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示,在美国FDA进行Ⅲ期临床试验的补充性试验业内极为常见。

??????? Brian表示,“天士力一直与FDA进行了不断的且富有成效的对话,包括最近Arbor也参加聆听了FDA和天士力的C类会议。目前天士力正在最终确定试验方案,并将提交FDA审议讨论。”

????????据悉,天士力和美国Arobr公司合作开展T89 FDA临床开发的同时,也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。Arbor公司目前拥有超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,覆盖全美国心脑血管的销售人员也超过200多名,管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。

+1
【纠错】 责任编辑: 宫晓倩
新闻评论
加载更多
小猪运动会“萌”趣横生
小猪运动会“萌”趣横生
河北遵化:核桃收获忙
河北遵化:核桃收获忙
贵州黔西:白露将至秋管忙
贵州黔西:白露将至秋管忙
张掖丹霞地貌 七彩缤纷世界
张掖丹霞地貌 七彩缤纷世界

BVLGARI宝格丽罗马电影艺术展 舒淇亮相共赏珠宝华彩

?
010030101070000000000000011100001123398871
包小柏微电影 日记体 向警察求情无果(图) 老婆漂亮如常 手机照片 被偷拍感觉不舒服 有望转战澳洲拍摄 国产动漫抱团PK好莱坞 第三季想给所有的粉丝一个大大的拥抱 她爱得自私
大S写真被指PS过度 台迷奸案10女星艳照外泄 几千平米有泳池 拒合照耍大牌激怒粉丝 编剧导演处女秀 内耗 是公平公正的节目 观众称灿烂收尾 夜店买醉被拍(图) 睡吧 引众多路人围观 台媒曝舒淇等女星拍三级片 档期弃演